Garantia da Qualidade
A fim de assegurar uma melhoria contínua em seus produtos e processos, a Celitron Medical Technologies mantém um sistema de Gestão de Qualidade. Em conformidade com as normas internacionais, a empresa mede, controla e analisa todos os seus processos, e implementa todas as ações necessárias para atingir os resultados exigidos.
Estamos empenhados em manter a eficácia do nosso sistema de Gestão de Qualidade, tanto cumprindo com os requisitos dos nossos clientes, para a sua plena satisfação, como respondendo às diferentes exigências derivadas de normas e leis (particularmente, os regulamentos de segurança e de desempenho).
Por este motivo, a empresa identifica as necessidades de treinamento de seu pessoal em todos os níveis exigidos para a execução de seu trabalho, garantindo assim que seus empregados recebam uma formação adequada e relevante à sua posição, e alocando recursos para manter e melhorar a qualidade dos produtos.
Os produtos da Celitron estão em conformidade com as seguintes normas e diretivas internacionais:
CE 2409 Aprovada pelo organismo de Notificação Húngaro CE Certiso Kft.
CE 1008 Aprovada pelo organismo de Notificação Húngaro TÜV Rheinland InterCert Kft.
Diretivas de Aplicação Geral
Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE, com ementa 2007/47/CE);
Diretiva de Equipamentos sob Pressão (97/23/CE);
Diretiva de Maquinários (2006/42/CE);
Diretiva de Equipamentos de Baixa Voltagem (2006/95/CE);
Diretiva EMC (2004/108/CE, Artigo 7 (1));
Diretiva RoHS II (2011/65/EU).
Normas:
EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 - Esterilizadores a vapor pequenos;
EN 285:2006 + A2:2009 - Esterilizadores a vapor grandes;
ISO 17665-1:2006 – Esterilização de produtos de cuidado para saúde – Calor úmido – Requisitos para desenvolvimento, validação e rotinas de controle de um processo de esterilização para instrumentos médicos;
EN 60601-1:2006 + AC:2010 - Equipamentos Médicos Elétricos - Requisitos Gerais de Segurança;
EN 61010-1:2001 – Segurança de Equipamentos Elétricos para uso medição, controle e uso em laboratórios – Requisitos Gerais;
EN 61010-2-040:2005 - Requisitos de segurança de equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório - Requisitos específicos para esterilizadores e lavadores/desinfetadores usados para tratar os materiais médicos;
EN 60601-1-2:2007+AC:2010 – Equipamentos médicos elétricos - Requisitos gerais para a segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes (EMC);
EN 61326: 1997 + A1:98 + A2:01+ A3:03 equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório - EMC - requisitos;
EN/IEC 62366:2007 – Instrumentos médicos – Aplicação de engenharia de utilização para instrumentos médicos;;
EN ISO 10993-1:2009 – Avaliação Biológica de Instrumentos Médicos – Avaliação e testes dentro de um processo de gerenciamento de risco;
EN 1041:2008 – informação fornecida pelo produtor de instrumentos médicos;
EN ISO 15223-1:2012 – Instrumentos Médicos – Símbolos a serem usados em etiquetas de instrumentos médicos, etiquetagem e informação a ser fornecida – Requisitos Gerais;
EN 60601-1-6:2010 – Equipamento elétrico médico – Requisitos Gerais para segurança básica e desempenho essencial – Padrão Colateral: usabilidade;
47CFR parte 15:2004, sub-parte B, Classe A – Equipamentos de Radio Frequência;
EN/IEC 60204-1:2005 + A1:2009 – Segurança de maquinários – Equipamento elétrico de máquinas – Requisitos Gerais;
EN/IEC 61000-6-2:2005 – Compatibilidade Eletromagnética (EMC) – Padrões Genéricos – Imunidade para ambientes industriais;
EN/IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 – Compatibilidade Eletromagnética (EMC) – Padrões Genéricos – Emissão padrão para ambientes industriais;
EN/IEC 61000-4-2:2008 – Compatibilidade Eletromagnética (EMC) – Técnicas para testes e medições – Teste para Imunidade à descarga eletrostática;
Normas do Sistema de Gestão da Qualidade:
ISO 9001: 2008- Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
ISO 13485: 2012- Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos particulares para aplicação da ISO 9001;
EN ISO 14971:2012 – Gestão de riscos para dispositivos médicos.