Minőségbiztosítás

A Celitron Medical Technologies minőségirányítási rendszert működtet, hogy a termékeivel és szolgáltatásaival szemben támasztott minőségi elvárásoknak megfeleljen, illetve a folyamatos fejlesztéseket biztosítsa. A vállalat a nemzetközi szabványoknak megfelelően méri, ellenőrzi és elemzi minden egyes folyamatát, valamint minden szükséges intézkedést végrehajt a kívánt eredmény érdekében.

Elkötelezett célunk a minőségirányítási rendszerünk hatékonyságának fenntartásával, hogy ügyfeleink követelményeinek maradéktalanul eleget tegyünk, másrészt a szabványokból és jogszabályokból fakadó különféle követelményeknek (különösen a biztonság és teljesítmény tekintetében) megfeleljünk.

Ennek érdekében cégünk minden szinten azonosítja azokat a képzési igényeket, amelyekre alkalmazottainknak a munka elvégzéséhez szükségük van. A vállalat biztosítja, hogy minden egyes alkalmazottja részesüljön a beosztásának megfelelő képzésben, valamint biztosítja a termékminőség fenntartásához és fejlesztéséhez szükséges erőforrásokat is.

A Celitron termékei megfelelnek az alábbi nemzetközi szabványoknak és előírásoknak:

CE 2409 jóváhagyás a magyar kijelölt szervezet, a CE Certiso Kft. részéről.

CE 1008 jóváhagyás a magyar kijelölt szervezet, a TÜV Rheinland InterCert Kft. részéről.

Általánosan alkalmazandó irányelvek:

Az orvosi eszközökről szóló 93/42/EGK módosított (2007/47/EGK) irányelv (MDD);

A nyomástartó berendezésekről szóló 97/23/EK irányelv (PED);

A gépekről szóló 2006/42/EK irányelv;

Az alacsony feszültségű berendezésekről szóló 2006/95/EK irányelv;

2004/108/EK EMC-irányelv 7. cikk (1);

RoHS II irányelv, 2011/65/EU;

Szabványok:

EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 – Kis gőzsterilizátorok;

EN 285:2006 + A2:2009 – Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok;

ISO 17665-1:2006 – Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése;

EN: 60601-1:2006 + AC:2010 – Gyógyászati villamos készülékek – Általános biztonsági követelmények;

EN/IEC 61010-1:2010 – Villamos mérő-, szabályzó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai – Általános előírások;

EN 61010-2-040:2005 – Villamos mérő-, szabályzó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai – Gyógyászati anyagok kezelésére használt sterilizáló- és tisztító-fertőtlenítőkészülékek követelményei;

EN 60601-1-2:2007 + AC:2010 – Gyógyászati villamos készülékek – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség – Követelmények és vizsgálatok;

EN 61326:1997 + A1(98) + A2(01) + A3(03) minimális zavartűrési követelmények; A. osztály – Villamos mérő-, szabályzó- és laboratóriumi készülékek – EMC-követelmények;

EN/IEC 62366:2007 – Gyógyászati készülékek – Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága;

EN ISO 10993-1:2009 – Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – Értékelés és vizsgálat a kockázatkezelési folyamat keretében;

EN 1041:2008 – Az orvostechnikai eszközök gyártója által adott tájékoztatás;

EN ISO 15223-1:2012 – Orvostechnikai eszközök – Orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek, címkézés és megadandó információk – Általános követelmények;

EN 60601-1-6:2010 – Gyógyászati villamos készülékek – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: Használhatóság;

47 CFR, 15:2004 rész, B. alrész, A. osztály – Rádiófrekvenciás készülékek;

EN/IEC 60204-1:2005 + A1:2009 – Gépi berendezések biztonsága – Gépek villamos szerkezetei – Általános előírások;

EN/IEC 61000-6-2:2005 - Elektromágneses összeférhetőség (EMC) -– Általános szabványok – Az ipari környezet zavartűrése;

EN/IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 - Elektromágneses összeférhetőség (EMC) – Általános szabványok – Az ipari környezetek zavarkibocsátási szabványa;

EN/IEC 61000-4-2:2008 – Elektromágneses összeférhetőség (EMC) – Vizsgálati és mérési módszerek – Elektrosztatikus kisüléssel szembeni zavartűrési vizsgálat;

A minőségirányítási rendszer szabványai:

ISO 9001 – Minőségirányítási rendszerek – Követelmények;

ISO 13485 – Minőségirányítási rendszerek – Orvostechnikai eszközök – Egyedi követelmények az ISO 9001 alkalmazásához;

EN ISO 14971:2012 – Kockázatkezelés orvostechnikai eszköz esetén;

Környezetvédelmi nyilatkozat

A letöltéséhez kattintson ide
Celitron use cookies and other similar technologies on this website to improve your browsing experience and functionality of our site. By clicking "I accept cookies", you consent to the storing on your device of all the technologies described in our Cookie Policy.