A Celitron Medical Technologies minőségirányítási rendszert működtet, hogy a termékeivel és szolgáltatásaival szemben támasztott minőségi elvárásoknak megfeleljen, illetve a folyamatos fejlesztéseket biztosítsa. A vállalat a nemzetközi szabványoknak megfelelően méri, ellenőrzi és elemzi minden egyes folyamatát, valamint minden szükséges intézkedést végrehajt a kívánt eredmény érdekében.

Elkötelezett célunk a minőségirányítási rendszerünk hatékonyságának fenntartásával, hogy ügyfeleink követelményeinek maradéktalanul eleget tegyünk, másrészt a szabványokból és jogszabályokból fakadó különféle követelményeknek (különösen a biztonság és teljesítmény tekintetében) megfeleljünk.

Ennek érdekében cégünk minden szinten azonosítja azokat a képzési igényeket, amelyekre alkalmazottainknak a munka elvégzéséhez szükségük van. A vállalat biztosítja, hogy minden egyes alkalmazottja részesüljön a beosztásának megfelelő képzésben, valamint biztosítja a termékminőség fenntartásához és fejlesztéséhez szükséges erőforrásokat is.

A Celitron termékei megfelelnek az alábbi nemzetközi szabványoknak és előírásoknak:

CE 2409 jóváhagyás a magyar kijelölt szervezet, a CE Certiso Kft. részéről.

CE 1008 jóváhagyás a magyar kijelölt szervezet, a TÜV Rheinland InterCert Kft. részéről.

Általánosan alkalmazandó irányelvek:

Az orvosi eszközökről szóló 93/42/EGK módosított (2007/47/EGK) irányelv (MDD);

A nyomástartó berendezésekről szóló 97/23/EK irányelv (PED);

A gépekről szóló 2006/42/EK irányelv;

Az alacsony feszültségű berendezésekről szóló 2006/95/EK irányelv;

2004/108/EK EMC-irányelv 7. cikk (1);

RoHS II irányelv, 2011/65/EU;

Szabványok:

EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 – Kis gőzsterilizátorok;

EN 285:2006 + A2:2009 – Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok;

ISO 17665-1:2006 – Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése;

EN: 60601-1:2006 + AC:2010 – Gyógyászati villamos készülékek – Általános biztonsági követelmények;

EN/IEC 61010-1:2010 – Villamos mérő-, szabályzó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai – Általános előírások;

EN 61010-2-040:2005 – Villamos mérő-, szabályzó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai – Gyógyászati anyagok kezelésére használt sterilizáló- és tisztító-fertőtlenítőkészülékek követelményei;

EN 60601-1-2:2007 + AC:2010 – Gyógyászati villamos készülékek – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség – Követelmények és vizsgálatok;

EN 61326:1997 + A1(98) + A2(01) + A3(03) minimális zavartűrési követelmények; A. osztály – Villamos mérő-, szabályzó- és laboratóriumi készülékek – EMC-követelmények;

EN/IEC 62366:2007 – Gyógyászati készülékek – Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága;

EN ISO 10993-1:2009 – Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – Értékelés és vizsgálat a kockázatkezelési folyamat keretében;

EN 1041:2008 – Az orvostechnikai eszközök gyártója által adott tájékoztatás;

EN ISO 15223-1:2012 – Orvostechnikai eszközök – Orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek, címkézés és megadandó információk – Általános követelmények;

EN 60601-1-6:2010 – Gyógyászati villamos készülékek – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: Használhatóság;

47 CFR, 15:2004 rész, B. alrész, A. osztály – Rádiófrekvenciás készülékek;

EN/IEC 60204-1:2005 + A1:2009 – Gépi berendezések biztonsága – Gépek villamos szerkezetei – Általános előírások;

EN/IEC 61000-6-2:2005 - Elektromágneses összeférhetőség (EMC) -– Általános szabványok – Az ipari környezet zavartűrése;

EN/IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 - Elektromágneses összeférhetőség (EMC) – Általános szabványok – Az ipari környezetek zavarkibocsátási szabványa;

EN/IEC 61000-4-2:2008 – Elektromágneses összeférhetőség (EMC) – Vizsgálati és mérési módszerek – Elektrosztatikus kisüléssel szembeni zavartűrési vizsgálat;

A minőségirányítási rendszer szabványai:

ISO 9001 – Minőségirányítási rendszerek – Követelmények;

ISO 13485 – Minőségirányítási rendszerek – Orvostechnikai eszközök – Egyedi követelmények az ISO 9001 alkalmazásához;

EN ISO 14971:2012 – Kockázatkezelés orvostechnikai eszköz esetén;

Környezetvédelmi nyilatkozat: Környezetvédelmi nyilatkozat (PDF) »