Control de calidad
Con el fin de asegurar la mejora continua de sus productos y procesos, Celitron Medical Technologies mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad. En cumplimiento con las normas internacionales la compañía controla, mide y analiza todos los procesos e implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados requeridos.
Estamos comprometidos en mantener la efectividad de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, tanto por el cumplimiento con los requerimientos de nuestros clientes para su entera satisfacción, así como respondiendo a las diversas exigencias derivadas de las normas y leyes (en particular las regulaciones de seguridad y rendimiento).
Por ello, la compañía identifica las necesidades de formación a todos los niveles que requiere el personal para llevar a cabo su trabajo. La compañía asegura que los empleados reciben una formación adecuada a sus puestos de trabajo, y asigna recursos para mantener y mejorar la calidad de los productos.
Los productos de Celitron cumplen con las siguientes normas y directivas internacionales:
CE 2409 Aprobada por el Hungarian Notified Body CE Certiso Kft.
CE 1008 Aprobada por el Hungarian Notified Body TUV Rheinland InterCert Kft.
Directivas Generales Aplicables:
Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/EEC enmiendo (2007/47/EEC);
Directiva de Equipos de Presión – PED 97/23/EC;
Directiva de Maquinaria – 2006/42/EC;
2006/95/EC Directiva de Equipos de Bajo Voltaje;
Directiva EMC 2004/108/EC Artículo 7 (1);
RoHS II Directiva 2011/65/EU;
Normas:
EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 – Esterilizadores a Vapor Pequeños;
EN 285:2006 + A2:2009 – Esterilizadores a Vapor Grandes;
ISO 17665-1:2006 – Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Calor húmedo – Requerimientos para el desarrollo, validación y rutina de control de un proceso de esterilización para dispositivos médicos;
EN 60601-1:2006 + AC:2010 – Equipo médico eléctrico – Requerimientos generales para seguridad;
EN/IEC 61010-1:2010 – Requerimientos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios – Requerimientos generales;
EN 61010-2-040:2005 – Requerimientos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios – Requerimientos particulares para esterilizadores y lavadores-desinfectadores usados para tratar materiales médicos;
EN 60601-1-2:2007+AC:2010 – Equipo médico eléctrico – Requerimientos generales para seguridad básica y desempeño esencial – Norma colateral: Compatibilidad electromagnética– Requerimientos y ensayos;
EN 61326:1997 + A1(98) + A2(01) + A3(03) Requerimientos mínimos de inmunidad; Clase A – Equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios – EMC – requerimientos;
EN/IEC 62366:2007 – Dispositivos médicos – Aplicación de usabilidad de ingeniería en dispositivos médicos;
EN ISO 10993-1:2009 – Evaluación biológica de dispositivos médicos – Evaluación y ensayos dentro de un proceso de manejo de riesgo;
EN 1041:2008 – Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos;
EN ISO 15223-1:2012 – Dispositivos médicos – Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de dispositivos médicos, etiquetado e información suministrada – Requerimientos generales;
EN 60601-1-6:2010 – Equipo médico eléctrico – Requerimientos generales para seguridad básica y desempeño esencial – Norma colateral: Usabilidad;
47CFR parte 15:2004, sub parte B, Clase A – Dispositivos de radio frecuencia;
EN/IEC 60204-1:2005 + A1:2009 – Seguridad de maquinaria– Equipo eléctrico de máquinas– Requerimientos generales;
EN/IEC 61000-6-2:2005 – Compatibilidad electromagnética (EMC) – Normas genéricas – Inmunidad para ambientes industriales;
EN/IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 – Compatibilidad electromagnética (EMC) – Normas genéricas – Normas de emisión para ambientes industriales;
EN/IEC 61000-4-2:2008 – Compatibilidad electromagnética (EMC) – Técnicas de ensayos y medidas – Ensayo de inmunidad a la descarga;
Sistemas de Normas de Gestión de la Calidad:
ISO 9001 – Sistemas de Gestión de Calidad – Requerimientos;
ISO 13485 – Sistemas de Calidad – Dispositivos médicos – Requerimientos particulares para la aplicación de la norma 9001;
EN ISO 14971:2012 – Manejo de Riesgo para dispositivo Médico;