ضمان الجودة
تحافظ شركة Celitron للتقنيات الطبية على نظام إدارة الجودة من أجل ضمان التحسين المستمر في منتجاتها وعملياتها. حيث تقوم الشركة بقياس وضبط وتحليل جميع العمليات، وتنفذ جميع الإجراءات اللازمة لتحقيق المخرجات المطلوبة وفقاً للمعايير الدولية. نحن ملتزمون بالحفاظ على فعالية نظام إدارة الجودة الخاص بنا، من خلال الامتثال لمتطلبات عملائنا بما يرضيهم تماماً والاستجابة للمتطلبات المختلفة المستمدة من المعايير والقوانين (وخاصة أنظمة السلامة والأداء). بالنسبة لهذه المسألة، تحدد الشركة الاحتياجات التدريبية لجميع المستويات المطلوب توافرها في الموظفين لأداء عملهم بشكل جيد. تضمن الشركة حصول موظفيها على تدريبات مخصصة في مجال وظيفتهم، وتعمل على تخصيص الموارد للحفاظ على جودة المنتجات وتحسينها.
تمتثل منتجات Celitron للمعايير والإرشادات التوجيهية التالية:
CE 2409 موافق عليه من قبل هيئة Notified Body الهنغارية CE Certiso Kft.
CE 1008 موافق عليه من قبل هيئة Notified Body الهنغارية TÜV Rheinland InterCert Kft.
التوجيهات العامة المطبقة:
توجيه الأجهزة الطبية(MDD) 93/42/EEC بصيغته المعدلة (2007/47/EEC)؛
توجيه معدات الضغط – PED 97/23/EC؛
توجيه الآلات – 2006/42/EC؛
توجيه معدات الجهد المنخفض 2006/95/EC؛
توجيهات EMC 2004/108/EC المادة 7 (1)؛
توجيهات RoHS II 2011/65/EU؛
المعايير:
EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 – معقمات بخار صغيرة الحجم
EN 285:2006 + A2:2009 – معقمات بخار كبيرة الحجم
ISO 17665-1:2006 – تعقيم منتجات الرعاية الصحية - الحرارة الرطبة - متطلبات التطوير والتحقق والتحكم الروتيني في عملية التعقيم للأجهزة الطبية؛
EN 60601-1:2006 + AC:2010 – المعدات الكهربائية الطبية - المتطلبات العامة للسلامة ؛
EN/IEC 61010-1:2010 – متطلبات السلامة للمعدات الكهربائية للقياس والتحكم والاستخدام المعملي - المتطلبات العامة؛
EN 61010-2-040:2005 – متطلبات السلامة للمعدات الكهربائية للقياس والتحكم والاستخدام المعملي - المتطلبات الخاصة بالمطهرات ومطهرات الغسالة المستخدمة لمعالجة المواد الطبية
EN 60601-1-2:2007+AC:2010 – المعدات الكهربائية الطبية - المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي - المعيار الجانبي: التوافق الكهرومغناطيسي - المتطلبات والاختبارات؛
EN 61326:1997 A1(98) A2(01) A3(03) الحد الأدنى لمتطلبات الحصانة ؛ الفئة أ – المعدات الكهربائية للقياس والتحكم واستخدام المختبرات ومتطلبات – EMC – ؛
EN/IEC 62366:2007 – الأجهزة الطبية – تطبيق هندسة قابلية الاستخدام على الأجهزة الطبية؛
EN ISO 10993-1:2009 – التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية – التقييم والاختبار في إطار عملية إدارة المخاطر؛
EN 1041: 2008 – المعلومات المقدمة من الشركة المصنعة للأجهزة الطبية ؛
EN ISO 15223-1: 2012 – الأجهزة الطبية – الرموز الواجب استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية ووضع العلامات والمعلومات على المتطلبات - المتطلبات العامة ؛
EN 60601-1-6: 2010 -– المعدات الكهربائية الطبية – المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي - معيار الضمان: قابلية الاستخدام ؛
47CFR الجزء 15: 2004، الجزء الفرعي B، الفئة A - أجهزة موجات الراديو؛
EN / IEC 60204-1: 2005 + A1: 2009 – سلامة الآلات - المعدات الكهربائية للآلات - المتطلبات العامة ؛
EN / IEC 61000-6-2: 2005 - التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) - معايير عامة - مناعة للبيئات الصناعية ؛
EN / IEC 61000-6-4: 2006 + A1: 2011 - التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) - المعايير العامة - معيار الانبعاثات للبيئات الصناعية ؛
EN / IEC 61000-4-2: 2008 – التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) – تقنيات الاختبار والقياس – اختبار مناعة التفريغ الكهروستاتيكي ؛
معايير نظام إدارة الجودة:
ISO 9001 – نظم إدارة الجودة – المتطلبات ؛
ISO 13485 - أنظمة الجودة – الأجهزة الطبية – المتطلبات الخاصة لتطبيق ISO 9001 ؛
EN ISO 14971: 2012 – إدارة المخاطر للأجهزة الطبية ؛