Afin d'assurer une amélioration continue de ses produits et de ses processus, Celitron Medical Technologies a mis en place un système de gestion de la qualité. Conformément aux normes internationales, l'entreprise mesure, contrôle et analyse tous les processus et réalise toutes les actions nécessaires pour atteindre les résultats requis.

Nous nous engageons à maintenir l'efficacité de notre système de gestion de la qualité en répondant aux exigences de nos clients afin de les satisfaire totalement et en respectant les différentes conditions dérivant des normes et des lois (et en particulier de la réglementation de sécurité et de performance).

Pour cela, la société identifie tous les besoin de formation du personnel à tous les niveaux requis pour accomplir leur travail. L'entreprise s'assure que ses employés reçoivent la formation adéquate pour leur poste et assigne des ressources afin de maintenir et d'améliorer la qualité des produits.

Les produits Celitron respectent les normes internationales et les lignes directives suivantes :

CE 2409 Approuvé par l’organisme notifié hongrois CE Certiso Kft.

CE 1008 Approuvé par l'organisme notifié hongrois TÜV Rheinland InterCert Kft.

Directives générales applicables :

Directive sur les appareils médicaux (MDD) 93/42/EEC telle qu’amandée (2007/47/EEC);

Directive sur les équipements à pression (PED) 97/23/EC;

Directive Machines – 2006/42/EC;

Directive sur les équipements à basse tension 2006/95/EC;

Directive sur EMC 2004/108/EC Article 7 (1);

Directive sur RoHS II 2011/65/EU;

Normes :

EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 - Petits stérilisateurs à vapeur;

EN 285:2006 + A2:2009 - Grands stérilisateurs à vapeur;

ISO 17665-1:2006 – Stérilisation des produits pour la santé – chaleur humide – Exigences pour le développement, la validation et le contrôle du processus de stérilisation pour les appareils médicaux;

EN 60601-1:2006 + AC:2010 – Équipements électriques médicaux – Exigences générales pour la sécurité;

EN/IEC 61010-1:2010 – Exigences de sécurité pour les équipements électriques visant les mesures, le contrôle et l’utilisation en laboratoire – Exigences générales;

EN 61010-2-040:2005 – Exigences de sécurité pour les équipements électriques visant les mesures, le contrôle et l’utilisation en laboratoire – Exigences particulières pour les stérilisateurs et les autolaves utilisés dans le traitement du matériel médical;

EN 60601-1-2:2007+AC:2010 – Équipements électriques médicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et la performance essentielle – Norme collatérale : compatibilité électromagnétique – Exigences et tests;

EN 61326:1997 + A1(98) + A2(01) + A3(03) Exigences d’immunité mininales ; Classe A – Équipement électrique pour les mesures, le contrôle et l’utilisation en laboratoire – EMC – exigences;

EN/IEC 62366:2007 – Appareils médicaux – Application à l’utilisation d’ingénierie pour les appareils médicaux;

EN ISO 10993-1:2009 – Évaluation biologique des appareils médicaux – Évaluation et tests dans les limites du processus de la gestion des risques;

EN 1041:2008 – Information fournie par le fabricant des appareils médicaux;

EN ISO 15223-1:2012 – Appareils médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes d’appareils médiaux, étiquetage et information à fournir – Exigences générales;

EN 60601-1-6:2010 – Équipements électriques médicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et la performance essentielle – Normes collatérale : Utilisabilité;

47CFR partie 15:2004, sous-partie B, Classe A – Appareils de radiofréquences;

EN/IEC 60204-1:2005 + A1:2009 – Sécurité des machines – Équipements électriques pour les appareils – Exigences générale;

EN/IEC 61000-6-2:2005 – Compatibilité électromagnétique (EMC) – Normes génériques – Immunité visant les environnements industriels;

EN/IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 – Compatibilité électromagnétique (EMC) – Normes génériques – Norme sur les émissions visant les environnements industriels;

EN/IEC 61000-4-2:2008 – Compatibilité électromagnétique (EMC) – Techniques de tests et de mesures – Test d’immunité de décharge électrostatique;

Normes pour le système de gestion de la qualité :

ISO 9001 – Système de gestion de la qualité – Exigences;

ISO 13485 – Systèmes de qualité – Appareils médicaux – Exigences particulières visant l’application de ISO 9001;

EN ISO 14971:2012 – Gestion des risques pour les appareils médicaux;

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